Oksfordzka nie może liczyć na szybkie zatwierdzenie?

Według jednego z urzędników Europejskiej Agencji Leków (EMA), europejskie wprowadzenie szczepionki Oxford University-AstraZeneca, nazywanej potocznie oksfordzką, nie nastąpi w styczniu 2021 roku.

Oxford University-AstraZeneca poinformował niedawno, iż stworzył szczepionkę o bardzo wysokiej skuteczności, a i zakończył wszystkie etapy badań, co poparł wynikami. Następnym krokiem stało się złożenie dokumentacji w Europejskiej Agencji Leków, która miała wydać zezwolenie na wprowadzenie jej do użytku. Proces może się jednak przeciągnąć, ponieważ urzędnicy EMA uznali, iż nie otrzymali pełnych i szczegółowych danych, w zakresie „jakości” szczepionki.

Opinia EMA opublikowana miała zostać w belgijskiej gazecie Hey Nieuwsblad, gdzie zastępca dyrektora wykonawczego EMA Noël Wathion, powiedział, że Agencja nie posiada obecnie wystarczających informacji na temat szczepionki.

Noël Wathion:

– W tej chwili AstraZeneca dostarczyła dane z badań klinicznych jedynie Europejskiej Agencji Leków. Potrzebujemy też dodatkowych danych na temat jakości ich szczepionki. Ponadto firma AstraZeneca nie złożyła jeszcze formalnego wniosku o wydanie zezwolenia na używanie ich produktu, co jest kolejnym warunkiem koniecznym do rekomendacji szczepionki.

Jak wcześniej zapowiadały władze Wielkiej Brytanii, bo było to 23 grudnia, produkt AstraZeneca, miał być wprowadzony do użytku już 4 stycznia przyszłego roku, ale w świetle tych informacji, nie wiadomo, czy w ogóle do tego dojdzie. EMA zastanawia się też, na jakiej podstawie, brytyjski rząd, miałby podjąć decyzję o wprowadzeniu produktu medycznego do użycia, skoro nie jest on poparty odpowiednimi/pełnymi danymi, a i nie ma zezwolenia europejskich władz medycznych. Noël Wathion uważa, że Brytyjska Agencja ds. Leków, może wydać swoje tymczasowe zezwolenie na użytkowanie „oksfordzkiej”, ale wtedy, producent mógłby dystrybuować tylko niektóre partie szczepionki, a pacjenci powinni być informowani, że produkt, nie ma pełnych certyfikatów jakości.

EMA spodziewa się, że o ile do Agencji dostarczone zostaną żądane dokumenty, decyzję o zatwierdzeniu do użytku szczepionki na terenie Europy, może wydać w krótkim czasie, jednak produkt, pozostanie pod nadzorem, by potwierdzić jego jakość i bezpieczeństwo.

Problemy z rejestracją szczepionki AstraZeneca to także problemy dla Irlandii, bo tutejszy rząd, zamówił ogółem 3,3 mln pojedynczych dawek „oksfordzkiej”.

Bogdan Feręc

Źr: Reuters/Independent

Polska-IE: Udostępnij
Dziwny 2020 rok
Pogrzebane nadzieje?
EnglishIrishPolishRussian
EnglishIrishPolishRussian